Los nuevos medicamentos contra el cáncer se aprueban sin evidencia de que mejoren la cantidad y calidad de vida

Un estudio realizado por especialistas de salud pública del londinense King’s College y de la London School of Economics ratifica lo ya conocido por otros estudios, que no es otra conclusión de que la mayoría de los medicamentos nuevos contra el cáncer no mejoran la salud de los enfermos ni su calidad de vida. Sin embargo, el nuevo estudio, “Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-2013”, aporta nuevos e inquietantes datos sobre las autorizaciones de estos fármacos por las autoridades pertinentes para su venta, conseguidas sin haber mostrado una correcta evaluación de sus beneficios clínicos.

Entre las conclusiones del análisis de los nuevos fármacos oncológicos que recibieron luz verde por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) entre los años 2009 y 2013 destaca que la mayoría entraron en el mercado, y son financiados fundamentalmente por los Sistemas Públicos de Salud, sin haber aportado pruebas evidentes de que mejoraban la calidad y cantidad de las vidas de los pacientes.

Lo que es más relevante: tras analizar los investigadores durante varios años (media de 5,4), los beneficios que se consiguen con su prescripción, una vez que están ya en el mercado, en raras ocasiones muestran ser provechosos en materia de supervivencia del paciente o de mejora de su calidad de vida, y cuando se han observado ganancias de tiempo de vida sobre otros tratamientos disponibles, no son siempre clínicamente significativas.

Las conclusiones del estudio, financiado por la organización sin ánimo de lucro ‘Health Action International’, advierten de que con los datos obtenidos hay serios motivos para sospechar que se malgastan recursos públicos con estos medicamentos que acostumbran a ser muy caros, y cuestionan también la normativa y reglamentos que se siguen para la autorización de estos fármacos. El estudio es el primero que investiga si los nuevos fármacos que fueron autorizados sin mostrar que fueran fructíferos en supervivencia, han demostrado serlo posteriormente cuando comenzó su prescripción y venta.

Entre 2009 y 2013 se autorizaron 48 nuevos medicamentos oncológicos por parte de la Agencia Europea, con 68 indicaciones diferentes (33 nuevas y 35 extensiones). Ninguno de los estudios que presentaron las empresas farmacéuticas incluían la mejora de la calidad de vida como medida funcional relevante, todo un coladero que permite la EMA incluso para  los fármacos que se supone son utilizados como último recurso paliativo.

De las 68 tratamientos nuevos, 8 fueron aprobadas basándose con sólo un grupo de participantes.En el momento de la aprobación se declaraba un aumento significativo de la prolongación de vida en 24 tratamientos (35%), pero el aumento de vida media era de 2,7 meses, con un máximo de 5,8. También cuando la Agencia autorizó la venta, sólo en un 10% de los casos, las farmacéuticas declaraban una mejora de la calidad de vida del enfermo. De los 44 tratamientos nuevos autorizados que no declararon un incremento de la vida, sólo se ha mostrado, durante el periodo de comercialización, evidencia de que la supervivencia mejore en un 7% de los casos y mejora de la calidad de vida en el 11%.

De los 68  tratamientos contra el cáncer de estos medicamentos autorizados en el citado periodo, el seguimiento realizado en el estudio durante un mínimo de 3,3 años de prescripción y un máximo de 8 año, solamente en 35 de ellos, el 51% del total, mostraron o bien una mejora en la calidad de vida o una prolongación de ésta. En cualquier caso, de las 23 indicaciones que fueron asociadas a una prolongación de la vida, este beneficios sólo se consideró clínicamente significativo en 11, menos de la mitad.

De las aprobaciones, 17 lo fueron para tratamientos hematológicos y 51 para tumores sólidos, de los cuales12 para cáncer de mama, 7 para pumón, 5 para próstata y otros 5 para intestinal. Entre los hematológicos, una cuarta parte eran para leucemia mieloide, tres para mieloma múltiple y tres para leucemia linfociítica. El 90% de todos los tratamientos aprobados lo eran para uso no curativo.